TG-C 第 3 期结果公布前，Kolon TissueGene 股票暴跌 20%

Kolon TissueGene 在 16 日股价暴跌 20.28%，报 62,100 韩元。收盘时跌势仍在延续，公司因 TG-C 第 3 期临床试验结果公告定于本月发布而受到影响。尽管盘中曾出现上涨，但跌幅仍持续扩大。下午成交量明显放大，股价最低跌至 56,600 韩元。市场参与者担忧可能存在数据泄露，但公司方面表示，数据汇总仍未完成，结果尚未公布。此次下跌反映了投资者对 TG-C 是否能在治疗骨关节炎方面实现结构性改善的担忧，而这也是从美国食品药品监督管理局（FDA）获得全球首个疾病修饰型骨关节炎药物（DMOAD）批准的关键要求。

Kolon TissueGene 股价在 16 日下跌 20.28%

据韩国交易所 19 日消息，Kolon TissueGene 股价在 16 日收于 62,100 韩元，较前一交易日收盘价下跌 15,800 韩元（-20.28%）。该股当日曾上探至 80,500 韩元（+3.34%），但随着成交量飙升，于下午约 2:30 跌至 56,600 韩元（-27.35%）。公司一位官员确认，第 3 期结果将于本月公布，但表示“目前结果尚未已知”。

TG-C 目标：获批全球首个疾病修饰型骨关节炎治疗方案

Kolon TissueGene 旨在在 TG-C 第 3 期试验公告后，获得作为全球首个疾病修饰型骨关节炎药物（DMOAD）的批准。TG-C 是一种细胞与基因疗法，通过对膝关节骨关节炎患者进行单次注射，旨在促使自身修复软骨结构。全球骨关节炎治疗市场规模约为 14 万亿韩元，但目前尚不存在根本性治愈方案。要从 FDA 获得 DMOAD 批准，该药物必须在安全性以及缓解疼痛、改善功能、实现结构性改善等方面同时达到要求。TG-C 已在美国第 2 期试验及国内第 3 期试验中得到验证，与对照组相比，在膝关节疼痛和功能改善方面具备统计学显著性。

即使缺乏结构性改善证据，FDA 批准仍可能

分析人士指出，即便在最坏情况下 TG-C 未能在本次第 3 期试验中证明结构性改善，FDA 仍可能将其批准用于镇痛治疗。市场上已存在多种用于缓解疼痛或炎症的治疗方案。Daol Investment & Securities 的研究员 Lee Ji-soo 表示：“如果在美国第 3 期试验中证实结构性改善，公司可凭借全球首个根本性治疗方案获得独占市场地位”，并补充称：“即便取得部分成功，只要不属于根本性治疗，也仍有可能获得 FDA 批准。”

FAQ

16 日 Kolon TissueGene 股票发生了什么？
Kolon TissueGene 股价在 16 日下跌 20.28%，收于 62,100 韩元。该股当日曾上涨至 80,500 韩元，但随着成交量飙升，下午一度跌至 56,600 韩元。

为什么 Kolon TissueGene 股票在 TG-C 结果公布前下跌？
下跌源于投资者对本月计划发布 TG-C 第 3 期临床试验结果公告的担忧。该结果将决定 TG-C 是否能在骨关节炎治疗中实现结构性改善，而这也是从 FDA 获得全球首个 DMOAD 批准的要求。

TG-C 能否在未证明结构性改善的情况下获得 FDA 批准？
据 Daol Investment & Securities 的分析师 Lee Ji-soo 介绍，即便缺乏结构性改善证据，FDA 仍可能批准，因为 TG-C 在既往试验中已展示了统计学显著的疼痛与功能改善。市场上也已批准多种用于缓解疼痛的治疗方案。